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Informationsblatt zur Datenweitergabe
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Leitlinien zur Registrierung in Kürze
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Leitlinien zur Registrierung
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Leitlinien zur Datenweitergabe
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Leitlinien für Monomere und Polymere
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Leitlinien zu Informationspflicht und Stoffsicherheitsbeurteilung
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Weitere REACH-Leitlinien

Registrierung

REACH verlangt von Herstellern und Importeuren, Daten zu den hergestellten oder importierten Stoffen zu erstellen, mit diesen Daten Risiken zu beurteilen und Maßnahmen zum Risikomanagement zu entwickeln, um mit den Stoffrisiken umzugehen. Die Daten und Beurteilungen müssen der ECHA in Form eines Registrierungsdossiers zur Verfügung gestellt werden. Nur registrierte (oder von der Registrierung ausgenommene) Stoffe dürfen in der EU legal auf dem Markt sein.

Was bedeutet Registrierung?

Die Registrierung ist Pflicht des Herstellers eines Stoffes oder Importeur eines Stoffes als Reinstoff oder in einem Gemisch. Der Registrierende muss eine juristische Person in der EU sein, Dritte oder Industrieverbände dürfen keine Registrierung beantragen. Für juristische Personen außerhalb der EU, die außerhalb der EU Stoffe herstellen oder Gemische und Artikel produzieren (um in das EU-Geschäft einzusteigen) gibt es das Verfahren, einen Alleinvertreter innerhalb der EU zu bestellen, um einen in die EU importierten Stoff zu registrieren. 

 

Registrierungspflicht

Die Registrierungspflicht gilt für in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellte oder importierte Stoffe, bei unterschiedlichen Verpflichtungen für Phase-in- und Non-Phase-in-Stoffe.

Phase-in-Stoffe

Non-Phase-in-Stoffe
  • Phase-in-Stoffe wurden bereits hergestellt oder in Verkehr gebracht, bevor die REACH-Verordnung am 1. Juni 2007 in Kraft trat. Diese Stoffe können in der Regel gemäß Übergangsfristen registriert werden, solange sie zwischen 1. Juni 2008 und 1. Dezember 2008 vorregistriert wurden. Die Übergangsfristen variieren je nach der Menge (pro Hersteller oder Importeur) und den chemischen Eigenschaften in Bezug auf Risiken. Siehe Registrierungsfristen
  • Non-Phase-in-Stoffe (und Phase-in-Stoffe, die nicht vorregistriert wurden) müssen bis auf Ausnahmefälle registriert werden, bevor sie in der EU hergestellt, importiert oder in Verkehr gebracht werden dürfen.

Hersteller und Importeure haben die Verpflichtung, verfügbare Informationen zu den inhärenten Eigenschaften eines Stoffes zu sammeln und entsprechend der in den REACH-Anhängen dargelegten Informationspflicht Informationen in einem Registrierungsdossier zur Verfügung zu stellen. Die Anhänge VII bis X beschreiben die standardmäßige Informationspflicht nach vier Mengenbereichen von einer Tonne pro Jahr bis zu tausend Tonnen und mehr pro Jahr. Die von den Registrierenden zu befolgende allgemeine Regelung umfasst das Sammeln und Weitergeben vorhandener Informationen, das Beurteilen des Informationsbedarfs auf der Grundlage der Menge und Exposition, das Erkennen von Informationslücken und nach Bedarf das Erstellen neuer Informationen (z.B.durch Versuche).

  • Im Allgemeinen beinhalten Registrierungsdossiers gemäß REACH Informationen zur Stoffidentität, zu physikalisch-chemischen Eigenschaften, Säugertoxizität, Ökotoxizität, Umweltverhalten, Szenarien zu Herstellung und Verwendung und Maßnahmen zum Risikomanagement. Das über das IUCLID-System übermittelte Dossier enthält eine technische Beschreibung und einen Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR) für Stoffe, die in einer Menge von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden.
    • Der Stoffsicherheitsbericht ist das Dokument mit der Stoffsicherheitsbeurteilung. Die Stoffsicherheitsbeurteilung enthält sowohl eine Risikobewertung als auch eine Expositionsbeurteilung, um zu einer Risikobeschreibung und zu Maßnahmen zum Risikomanagement zu gelangen, und wird iterativ in Zusammenarbeit mit anderen in der Lieferkette erstellt.
  • Die ECHA hat diverse Leitlinien dazu entwickelt, wie ein Stoffsicherheitsbericht und ein Registrierungsdossier zu erstellen sind, einschließlich ausführlicher Leitlinien zu Informationspflicht und Stoffsicherheitsbeurteilung.

 

Ausnahmen von der Registrierung

Einige Stoffe sind von der Registrierung ausgenommen (oder werden gemäß eingeschränkten Anforderungen behandelt):

  • Polymere (Jedoch ihre Monomere und andere gebundene Stoffe müssen registriert werden.)
  • In Anhang IV genannte Stoffe bzw. Stoffgruppen, bestimmte Stoffe mit geringem Risiko
  • Stoffe, die unter die Ausnahmeregelungen in Anhang V fallen (z.B. unraffinierte Naturstoffe; Stoffe, die aus bestimmten zufälligen Reaktionen entstehen; Hydrate und andere)
  • Stoffe, soweit sie in Nahrungs- oder Arzneimitteln verwendet werden
  • Recycelte oder rückgewonnene Stoffe, die bereits registriert wurden
  • Wieder eingeführte Stoffe
  • Stoffe für Forschung und Entwicklung
  • Isolierte Zwischenprodukte
Hinweis: Einige Stoffe sind von der REACH-Verordnung gänzlich ausgenommen. Auch Wirkstoffe für den Einsatz in Bioziden und Pflanzenschutzprodukten sowie einige Stoffe, die gemäß der früheren Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden, werden als registriert angesehen. 

 

Datenweitergabe

Die REACH-Bestimmungen umfassen Verfahren zur Weitergabe von Daten unter den Registrierenden, um Tierversuche und Kosten zu reduzieren. Die Weitergabe ist für alle Datenarten zulässig und bei in Versuchen an Wirbeltieren gesammelten Daten erforderlich.

Phase-in-Stoffe Non-Phase-in-Stoffe
  • Bei einem Phase-in-Stoff erfolgt die Datenweitergabe über ein Substance Information Exchange Forum (SIEF), das aufgrund der Vorregistrierung des Stoffes eingerichtet wird.
  • Bei Non-Phase-in-Stoffen ist eine Erkundigung erforderlich, um zu ermitteln, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung oder eine andere Erkundigung eingereicht wurde, sodass die Mechanismen zur Datenweitergabe angebracht erscheinen.

Die ECHA hat Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten herausgegeben.

Lieferanten müssen für Stoffe, die gemäß der GHS-Verordnung der EU als Gefahrstoffe oder nach der Richtlinie 1999/45/EG als gefährliche Gemische eingestuft werden, für PBT- oder vPvB-Stoffe und für Stoffe auf der Kandidatenliste allen nachgeschalteten Anwendern und Vertriebsunternehmen Sicherheitsdatenblätter (SDB) zur Verfügung stellen. Für ein Gemisch oder einen Stoff, bei dem kein SDB erforderlich ist, muss der Lieferant nachgeschalteten Anwendern und Vertriebsunternehmen bis zum Zeitpunkt der ersten Auslieferung trotzdem bestimmte Informationen bereitstellen (wie in Artikel 32 dargestellt).

Der Registrierende muss der ECHA Einstufung und Kennzeichnung melden:

  • wenn der Stoff der Registrierung unterliegt, bisher aber nicht registriert wurde, oder
  • wenn der Stoff unter die GHS-Verordnung fällt, die Einstufungskriterien als Gefahrstoff erfüllt und entweder als Reinstoff oder in einem gefährlichen Gemisch über einem festgelegten Konzentrationsgrenzwert in Verkehr gebracht wird.

Ausführliche Informationen zu den GHS-Anforderungen stehen auf der ECHA-Website im Abschnitt GHS zur Verfügung.

Registrierende müssen ihre Registrierungen aktualisieren, wenn sie neue Informationen zu dem Stoff oder Informationen für das Dossier erhalten, wie Änderungen des Mengenbereichs oder Einstellung der Produktion oder des Imports. Aktualisierungen können auch infolge Entscheidungen im Bewertungsverfahren erforderlich sein.