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Medizinprodukte-Ablaufdiagramm

Medical-Device-flowchartDevice ClassificationOther FDA RequirementsDevice ClassificationExemptSubstantially EquivalentReclassification or de novo designationPremarket ApprovalPremarket NotificationFDA Letter Declaring Device Substantially EquivalentGood Manufacturing PracticesLabeling RequirementsEstablishment Registration and Device ListingMedical Device ReportingImport and ExportChanges to the Device

Sonstige Anforderungen der FDA

Handelt es sich bei dem Produkt oder Material nicht um ein Medizinprodukt, ist zu überlegen, ob es einer anderen FDA-Vorschrift unterliegt, z.B.als Arzneimittel. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA reguliert neben Medizinprodukten strahlungsemittierende medizinische und nicht medizinische elektronische Geräte wie beispielsweise Laser, Röntgengeräte, Ultraschallgeräte, Mikrowellenherde und Farbfernseher.

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Geräteklassifizierung

Geräte werden gemäß der entsprechenden Beschreibung in 21 CFR Teile 862–892 klassifiziert. Die FDA hat mehr als 1.700 verschiedene Gerätetypen klassifiziert und beschrieben und nach ihrem medizinischen Fachbereich in 16 Felder („Panels“) eingeteilt, z. B. kardiovaskuläre Geräte oder Hals/Nasen/Ohren-Geräte.

Kennen Sie das jeweilige Panel, gehen Sie direkt zu der CFR und suchen Sie die Klassifizierung für Ihr Gerät in der Liste der klassifizierten Geräte. Oder verwenden Sie das Schlüsselwortverzeichnis oder eine andere Suche in der Produktklassifizierungsdatenbank der FDA.

Jedem klassifizierten Gerät ist eine siebenstellige Nummer zugeordnet, die auf die entsprechende Vorschrift verweist, z.B.21 CFR 880.5075. Haben Sie Ihr Gerät in der Liste am Anfang des Panels gefunden, gehen Sie zum angegebenen Abschnitt (z.B.21 CFR 880.5075), in dem das Gerät beschrieben und die Klasse benannt ist.

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Ausnahmen

Fast alle Medizinprodukte der Klasse I und einige der Klasse II sind von der Anforderung der Premarket Notification ausgenommen. Beachten Sie, dass Medizinprodukte der Klassen I und II nicht von anderen allgemeinen Kontrollen ausgenommen sind. Der Ausnahmestatus und die geltenden Beschränkungen sind in 21 CFR Teile 862 – 892 in den Abschnitten für das jeweilige Produkt aufgeführt. Die FDA führt auch eine Website mit einer Liste in Tabellenform aller Medizinprodukte der Klassen I und II, für die Ausnahmen gelten.

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Im Wesentlichen gleichwertig

Nach 510(k) muss nachgewiesen werden, dass das Medizinprodukt im Wesentlichen gleichwertig mit einem anderen, in den USA rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkt ist. Ein Medizinprodukt ist im Wesentlichen gleichwertig, wenn es im Vergleich zu einem bereits zugelassenen und in Verkehr gebrachten Produkt (einem „Predicate“):

  • den gleichen Verwendungszweck und
  • die gleichen technischen Eigenschaften hat;

oder

  • den gleichen Verwendungszweck und
  • andere technischen Eigenschaften hat und die entsprechenden Daten der FDA vorgelegt wurden;
  • keine neuen Fragen im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft; und
  • nachgewiesen wird, dass das fragliche Produkt mindestens so sicher und wirksam ist wie das bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkt.

Der Anspruch der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass das neue und das bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachte Produkt identisch sein müssen. Wesentliche Gleichwertigkeit wird festgestellt unter Beachtung von beabsichtigter Verwendung, Konzept, verwendeter oder erzeugter Energie, Materialien, chemischer Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Leistung, Sicherheit, Wirksamkeit, Kennzeichnung, Biokompatibilität, Normen und/oder anderen Eigenschaften.

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Neuklassifizierung oder De-novo-Bezeichnung

Die FDA hat Verfahren für die Neuklassifizierung von Medizinprodukten festgelegt (z.B.von Klasse III zu Klasse II. usw.): Das Antragsverfahren ist in 21 CFR 860 – Medical Device Classification Procedures erläutert.

Wurde ein 510(k) eingereicht und erhält die Feststellung, dass das Produkt nicht im Wesentlichen gleichwertig (Not Substantially Equivalent – NSE) und daher als Klasse III einzustufen ist, kann eine De-Novo-Klassifizierung zur Einstufung des Produkts in Klasse I oder II beantragt werden. Die FDA hat eine Richtlinie zu dem De-novo-Verfahren veröffentlicht.

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Zulassung vor der Inverkehrbringung – Premarket Approval (PMA)

Premarket approval (PMA) ist das von der FDA angewendete Verfahren zur wissenschaftlichen und regulatorischen Prüfung zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse III und somit das anspruchsvollste Verfahren zur Beantragung der FDA-Zulassung für Medizinprodukte. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der FDA-Webseite zu PMA.

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Notifikation vor der Inverkehrbringung – Premarket Notification (510k)

Jeder, der in den USA ein für die Anwendung an Menschen bestimmtesMedizinproduktder Klassen I, II und III in den Verkehr bringen möchte, für das keine Premarket Approval (PMA) erforderlich ist, muss der FDA ein 510(k) vorlegen, es sei denn, das Medizinprodukt ist von der Pflicht zur Vorlage eines 510(k) ausgenommen. Es gibt kein Formular 510(k) – die Anforderungen sind in 21 CFR 807 Absatz E beschrieben.

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Schriftliche Erklärung der FDA, dass das Medizinprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist

Vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts muss jeder Antragsteller einen Beschluss in Form eines Schreibens erhalten haben, in dem die FDA erklärt, dass das Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist (substantially equivalent – SE) und in den USA in den Verkehr gebracht werden darf. Mit diesem Beschluss ist das Medizinprodukt für die Inverkehrbringung freigegeben.

Entscheidet die FDA, dass ein Medizinprodukt nicht im Wesentlichen gleichwertig ist, kann der Antragsteller:
  • einen weiteren Antrag 510(k) mit neuen Daten stellen,
  • eine Bezeichnung als Produkt der Klassen I oder II auf dem Weg des De-novo-Prozesses beantragen,
  • einen Antrag auf Umklassifizierung stellen oder
  • erneut einen Antrag auf Premarket Approval (PMA) stellen.

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Good manufacturing practices (GMPs)

Die Bestimmungen zu Quality System (QS)/Good Manufacturing Practices (GMP) sind in 21 CFR Teil 820 aufgeführt. Die Bestimmungen enthalten Vorgaben zu den bei Konzeptionierung, Einkauf, Fertigung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Einbau und Wartung der Medizinprodukte verwendeten Verfahren, Anlagen und Kontrollen. Die FDA inspiziert Fertigungsanlagen, um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen. Einige Medizinprodukte der Klasse I sind von den GMP-Anforderungen befreit, mit Ausnahme der Vorgaben zur Meldung von Kundenreklamationen und allgemeinen Aufzeichnungspflicht.

Die Bestimmungen geben nicht im Einzelnen vor, wie ein Hersteller ein bestimmtes Produkt fertigen muss, sondern definieren ein Rahmenwerk für die Entwicklung geeigneter Verfahren nach dem neuesten Stand der Technik für das jeweilige Produkt. Planen Sie die Fertigung eines Medizinprodukts, müssen Sie ein geeignetes, mit den QS/GMP-Bestimmungen und der FDA-Richtlinie übereinstimmendes System entwickeln.

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Vorgaben für die Kennzeichnung

Die Vorgaben für die Kennzeichnung von Medizinprodukten sind den allgemeinen Vorschriften der FDA zur Produktkennzeichnung sowie den Sondervorschriften für Produkte zur In-vitro-Diagnose, Untersuchungsgeräten, Elektronikprodukten im Allgemeinen und QS/GMPs zu entnehmen. Die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften regeln die Angabe von Name und Geschäftssitz, Verwendungszwecken und Gebrauchshinweisen sowie irreführende Angaben, auffällige Platzierung von vorgeschriebenen Hinweisen, Lieferung bestimmter vorgeschriebener Hinweise in spanischer Sprache und Sondervorgaben für bestimmte Produkte. Auf der FDA-Website zur Produktkennzeichnung finden Sie nähere Erläuterungen.

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Registrierung des Unternehmens und der Medizinprodukte

In- und ausländische Hersteller und Erstinverkehrbringer (Importeure) von Medizinprodukten müssen ihre Unternehmen jedes Jahr bei der FDA kostenpflichtig registrieren. Die meisten Unternehmen, für die diese Meldepflicht gilt, müssen der FDA auch eine Aufstellung der von ihnen gefertigten Medizinprodukte und deren Anwendungszweck vorlegen. Die Registrierung und Vorlage der Informationen müssen einmal jährlich zwischen dem 1. Oktober und 31. Dezember erfolgen. Nähere Angaben finden Sie auf der FDA-Website zur Produktregistrierung und -aufstellung.

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Meldung von Vorfällen mit Medizinprodukten – Medical Device Reporting (MDR)

Nach den FDA-Vorschriften zu Medical Device Reporting (MDR) müssen Firmen der FDA Meldung erstatten, wenn sie Kundenreklamationen über Fehler an Medizinprodukten oder Informationen über schwere Verletzungen oder Todesfälle erhalten haben. Das Gesetz zur Sicherheit von Medizinprodukten (Safe Medical Devices Act – SMDA) von 1990 gab der FDA zwei weitere Werkzeuge für Post-Market-Maßnahmen an die Hand: Postmarket Surveillance für die Überwachung von Medizinprodukten nach ihrer Freigabe für die Inverkehrbringung und Device Tracking für die Nachverfolgung bestimmter Produkte bis auf die Endverbraucherebene. Nähere Angaben finden Sie auf der FDA-Webseite zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen.

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Ein- und Ausfuhr

Um Medizinprodukte in die USA einzuführen, müssen ausländische Hersteller die US-amerikanischen Medizinproduktebestimmungen auch dann füllen, wenn das Produkt in einem anderen Land für die Inverkehrbringung zugelassen ist. Außerdem muss der Erstimporteuer des Medizinprodukts sein Unternehmen bei der FDA melden. Für Erstimporteure gelten ebenfalls die Vorgaben zu Medical Device Reporting (MDR) nach 21 CFR 803, Meldungen von Korrekturen und Produkteinstellungen (Reports of Corrections and Removals) nach 21 CFR 806 und Medical Device Tracking nach 21 CFR 821. 

Jedes in den USA rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt kann ohne vorherige Benachrichtigung der oder Zulassung durch die FDA exportiert werden. Für den Export von nicht zugelassenen Medizinprodukten gelten besondere Vorgaben.

Nähere Angaben finden Sie auf der FDA-Webseite zur Einfuhr und Ausfuhr von Medizingeräten.

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Änderungen am Medizinprodukt

Etwaige Änderungen an den Spezifikationen oder dem Herstellungsverfahren eines Medizinprodukts müssen gemäß den Qualitätssystem-Vorschriften erfolgen und machen möglicherweise einen neuen Antrag 510(k) erforderlich. Dies gilt möglicherweise auch für Änderungen an Kennzeichnung, Technik, Leistung oder Materialien. 

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