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Medizinprodukte-Ablaufdiagramm
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Die FDA zu Medizinprodukten
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FDA-Datenbank zur Klassifizierung von Medizinprodukten
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21 CFR Teile 800 – 1299

Medizinprodukte

 

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Maschinen, Vorrichtungen, Implantate, In-vitro-Reagenzien und andere ähnliche oder verwandte Artikel sowie alle Bestandteile, Teile oder Zubehörteile davon, die:

  1. in der amtlichen National Formulary oder der United States Pharmacopeia oder einer Ergänzung einer der Werke aufgeführt sind; oder
  2. die zur Verwendung in der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder in der Heilung, Linderung, Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Mensch und Tier bestimmt sind; oder
  3. die zur Veränderung der Struktur oder einer Funktion des Körpers von Mensch und Tier bestimmt sind, UND

    die ihren Hauptverwendungszweck nicht durch eine chemische Wirkung in oder auf dem Körper von Mensch oder Tier erreichen und bei denen das Erreichen des Hauptverwendungszwecks nicht davon abhängt, dass sie verstoffwechselt werden.

Es ist zu beachten, dass die Definition breit gefächert ist und auch Bestandteile umfasst. Medizinprodukte sind alles von einfachen Produkten wie Verbandszeug und Zungenspateln bis zu High-Tech-Geräten wie Herzschrittmachern. Auch Erzeugnisse für die In-vitro-Diagnose sind Medizinprodukte, beispielsweise Medizinlaborausrüstung, Reagenzien und Prüfsets.

 

Medizinprodukte werden in Klasse I, II, oder III eingeteilt.

Klasse I Klasse II Klasse III
  • Für Avery Dennison relevante Medizinprodukte sind in der Regel solche der Klassen I oder II. Verbandszeug ist zum Beispiel meist ein Produkt der Klasse I, medizinische Beutel sind je nach Verwendungszweck Produkte der Klassen I oder II.
  • Für Medizinprodukte der Klassen I und II, die nicht unter eine Ausnahme fallen, ist eine Notifikation vor der Inverkehrbringung (Premarket Notification (510(k)) erforderlich. Für viele Medizinprodukte der Klassen I und II gelten unter bestimmten Einschränkungen Ausnahmen. Ist ein 510(k) erforderlich, muss vor der Inverkehrbringung des Produkts ein Schreiben der FDA vorliegen, wonach das Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist mit einem anderen rechtmäßig in Verkehr gebrachten Produkt.
  • Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine Zulassung vor der Inverkehrbringung (Premarket Approval (PMA)), ein aufwändigeres Verfahren als die Premarket Notification.

 

In- und ausländische Hersteller und Erstinverkehrbringer (Importeure) von Medizinprodukten müssen ihre Unternehmen jedes Jahr bei der FDA registrieren und eine Liste ihrer Produkte vorlegen.

Einrichtungen und Verfahren für Konstruktion, Einkauf, Fertigung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Einbau und Wartung von Medizinprodukten müssen der Quality System Regulation (QS) und den Good Manufacturing Practices (GMP) der FDA entsprechen.

Zu den anderen Anforderungen an Medizinprodukte gehören Vorschriften hinsichtlich von Kennzeichnung, Meldung von Vorfällen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Produktnachverfolgung sowie Ein- und Ausfuhr. Das Medizinprodukte-Ablaufdiagramm enthält detailliertere Erläuterungen zu den Anforderungen an Medizinprodukte.

Bei Avery Dennison ADvantage sind folgende Materialien und Informationen verfügbar: Die Website „Complete Compliance“ dient nur der Information und soll keine Rechtsfragen beantworten.