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FCS-Ablaufdiagramm

FDA-flowchartFSCDetermine Component StatusFunctional BarrierApproved Indirect AdditiveGRAS or prior sanctionHousewares exemptionThreshold of RegulationNo Migration DeterminationFood Contact Notification (FCN)GRAS Notice

Stoff mit Lebensmittelkontakt (Food contact substance – FCS)

Stoffe mit Lebensmittelkontakt (Food contact substance – FCS) sind alle Stoffe, die zur Verwendung als Materialbestandteil in Herstellung, Abfüllung, Verpackung, Transport oder Aufbewahrung von Lebensmitteln bestimmt sind, sofern die Verwendung dieses Stoffs keine andere technische Auswirkung auf das Lebensmittel haben soll. FCSs sind als indirekte Lebensmittelzusatzstoffe reguliert, soweit nicht in den übrigen Schritten in diesem Ablaufdiagramm anderweitig definiert. (Direkte Lebensmittelzusatzstoffe, Farbstoffe, Nahrungsergänzungsmittel und Pestizidrückstände sind ebenfalls reguliert, aber nicht Gegenstand dieses Ablaufdiagramms.)

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Status des Bestandteils feststellen

Kann eine Mischung als Stoff mit Lebensmittelkontakt eingesetzt werden, muss jeder eigenständige Bestandteil als Stoff mit Lebensmittelkontakt zugelassen sein. Physikalisches Mischen verschiedener Stoffe ist zulässig, wenn alle Bestandteile von der FDA zugelassen wurden oder unter die Ausnahmen fallen. Die FDA akzeptiert FCNs für Rezepturen, deren sämtliche Bestandteile bereits für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen wurden. Diese Rezeptur-FCNs werden auf einem anderen Formular eingereicht (3479) als demjenigen für neue Stoffe mit Lebensmittelkontakt oder neue Verwendungszwecke. Rezeptur-FCNs sind keine Vorschrift, werden aber verwendet, wenn der Einreichende die Bestätigung haben will, dass alle Bestandteile für die beabsichtigte Verwendung freigegeben sind und die Rezeptur zulässig ist.

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Funktionelle Barriere

Wenn für einen Stoff nicht davon auszugehen ist, dass er zu einem Lebensmittelbestandteil wird, dann ist er kein Lebensmittelzusatzstoff und unterliegt nicht den FDA-Bestimmungen für Lebensmittelzusatzstoffe. Ist demzufolge ein Stoff kein Bestandteil der mit dem Lebensmittel in Kontakt kommenden Fläche einer Packung und ist von dem Lebensmittel durch eine Barriere getrennt, die die Migration des Stoffes in das Lebensmittel verhindert, unterliegt er nicht den FDA-Bestimmungen für Lebensmittelzusatzstoffe. Diese Auslegung basiert auf Gerichtsurteilen und unveröffentlichten Stellungnahmen der FDA. In den Bestimmungen und Richtlinien der FDA ist sie nicht ausdrücklich dargelegt. Die Doktrin der funktionalen Barriere muss mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Beurteilung, ob eine funktionale Barriere den Kontakt eines Stoffs mit dem Lebensmittel unterbindet, müssen die Verpackungsindustrie und potenzielle Szenarien für Kontakt mit dem Lebensmittel vollumfänglich berücksichtigt werden. Die Beurteilung sollte in Absprache mit Rechtsexperten erfolgen.

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Zugelassener indirekter Zusatzstoff

21 CFR 174 – 179 ist zu entnehmen, ob der Stoff ein gelisteter (d.h.zugelassener) indirekter Lebensmittelzusatzstoff ist.

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GRAS oder „Prior Sanctioned“ (bereits früher genehmigt)

21 CFR 182 – 186 ist zu entnehmen, ob der Bestandteil allgemein als sicher anerkannt ist (Generally Recognized as Safe – GRAS). 21 CFR 181 ist zu entnehmen, ob der Bestandteil als „Prior Sanctioned“ gelistet ist (gilt für Stoffe, die von der FDA vor 1958 zugelassen wurden).

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Ausnahme für Kochutensilien

Aus der Entstehungsgeschichte des FFDCA stammt die Ausnahme für sogenannte „Kochutensilien“ für Bestandteile von Geschirr, Utensilien und anderen vom Verbraucher zur Zubereitung und Aufbewahrung von Lebensmitteln verwendeten Artikeln. Weil die FDA keine verbindliche Ausnahme für Kochutensilien definiert hat (sondern verlauten lassen hat, dass sie im Allgemeinen keine FCS-Anforderungen dafür durchzusetzen gedenkt), berufen sich viele Hersteller derartiger Produkte nicht auf die Kochutensilien-Ausnahme, sondern achten darauf, dass ihre Erzeugnisse den FCS-Anforderungen genügen.

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„Threshold of Regulation“ (Wertgrenze für die Anwendung der Bestimmung)

Der Liste für die Ausnahmen gemäß der „Threshold of Regulation“ entnehmen Sie, ob der Stoff ausgenommen ist, weil er gemäß den vorgelegten Nachweisen in einer sehr niedrigen Konzentration vorliegt.

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Feststellung, dass keine Migration stattfindet

Ein Stoff kann in Lebensmittelverpackungen ohne vorherige Prüfung durch die FDA verwendet werden, wenn man begründet davon ausgehen kann, dass der Stoff kein Lebensmittelzusatzstoff ist, weil angesichts der Bedingungen für die beabsichtigte Verwendung vernünftigerweise nicht anzunehmen ist, dass er ein Lebensmittelbestandteil werden wird. Es handelt sich um eine Eigenbeurteilung, die zulässig ist, wenn sie auf Extraktionsstudien und/oder Berechnungen beruhen. Migrationsbeurteilungen sollten nicht ausschließlich durch Experten erfolgen, deren Fachgebiet die die Beurteilung stützenden Prüfungen, Berechnungen und Unterlagen sind.

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GRAS-Notifikation (allgemein als sicher anerkannt)

Die FDA akzeptiert GRAS-Notifikationen, die 90 Tage nach Vorlage in Kraft treten, sofern die FDA nicht Einspruch gegen den GRAS-Status eingelegt hat. Ein Antrag auf GRAS-Status muss nachweisen, dass ein Stoff gemäß qualifizierten Sachverständigen und der wissenschaftlichen Literatur GRAS-basiert ist. Die FDA verfügt über ein GRAS-Notifikationsprogramm zur Prüfung von Notifikationen; sämtliche Notifikationen werden auf der GRAS-Webseite veröffentlicht.

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