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FCS-Ablaufdiagramm
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Food Contact Notifications
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Informationen der FDA zu Stoffen mit Lebensmittelkontakt (FCS)
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21 CFR Teile 170 bis 199

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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FDA-Richtlinie zu FCNs
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Datenbank mit allen geltenden Anzeigen zu Materialien mit Lebensmittelkontakt: Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications.

Lebensmittelinhaltsstoffe und Verpackung

 

Die Anforderungen der FDA dürften für die Materialien und Produkte von Avery Dennison primär dann gelten, wenn diese in Kontakt mit Lebensmitteln kommen. Stoffe mit Lebensmittelkontakt (Food contact substance – FCS) sind alle Stoffe, die zur Verwendung als Materialbestandteil in Herstellung, Abfüllung, Verpackung, Transport oder Aufbewahrung von Lebensmitteln bestimmt sind, sofern die Verwendung dieses Stoffs keine andere technische Auswirkung auf das Lebensmittel haben soll. Ein FCS kann als indirekter Zusatz betrachtet werden (siehe unten). Für FCSs gelten bestimmt FDA- Anforderungen. Siehe das FCS-Ablaufdiagramm. Die Herstellungsbedingungen für Stoffe mit Lebensmittelkontakt müssen den allgemeinen Normen zu dem für den Einsatzzweck erforderlichen Reinheitsgrad entsprechen.

Lebensmittelzusätze sind Stoffe, die ihrem Verwendungszweck nach direkt oder indirekt entweder Bestandteil eines Lebensmittels werden oder anderweitig die Eigenschaften eines Lebensmittels beeinflussen oder bei denen dies vernünftigerweise angenommen werden kann.

Es gibt unterschiedliche Kategorien von Lebensmittelzusätzen:

  • Bei einem direkten Zusatz ist eine technische Wirkung auf das Lebensmittel beabsichtigt. Zugelassene direkte Zusatzstoffe sind in 21 CFR Teil 172 aufgeführt.
  • Bei einem sekundären direkten Zusatz ist eine technische Wirkung während der Lebensmittelverarbeitung, nicht aber in dem fertigen, verzehrfertigen Lebensmittel beabsichtigt. Zugelassene sekundäre direkte Zusatzstoffe sind in 21 CFR Teil 173 aufgeführt.
  • Bei einem indirekten Zusatz ist eine technische Wirkung aufB.Material mit Lebensmittelkontakt beabsichtigt, z. B. als dessen Bestandteil. Zugelassene indirekte Zusatzstoffe sind in 21 CFR Teil 175 bis 178 aufgeführt. Die Bestimmungen enthalten eigene Abschnitte für Klebstoffe und Beschichtungen; Papier und Pappe; Polymere sowie Hilfsstoffe, Fertigungszusätze und Desinfektionsmittel.
  • Stoffe, die einem Lebensmittel zugefügt werden und dieses einfärben, sind Farbstoffe.
 

Lebensmittelzusatzstoffe müssen eine FDA-Zulassung haben. Das heißt, sie müssen entweder in 21 CFR Teile 173-186 aufgelistet sein oder es muss ein Lebensmittelzusatzstoff-Antrag oder eine Notifikation über Material mit Lebensmittelkontakt vorgelegt werden. Im FCS-Ablaufdiagramm finden Sie weitere Informationen über Ausnahmen für FCSs. Die Zentralstelle für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung der FDA (Center for Food Safety and Applied Nutrition – CFSAN) implementiert zahlreiche andere Programme zur Regulierung der Lebensmittelversorgung, des Inhalts der Lebensmittelkennzeichnungen sowie von Nahrungsergänzungsstoffen. Allgemeine Aussagen zu Zulassungen durch die FDA wie „Approved by FDA“ auf Produktetiketten, in der Literatur und anderen Informationen sind zu unterlassen.“.

Food Contact Notifications (Anzeige zu Material mit Lebensmittelkontakt)

 

In bestimmten Fällen muss vor der Fertigung oder Verwendung eines Materials mit Lebensmittelkontakt (Food Contact Substance – FCS) der FDA eine Food Contact Notification (FCN), d. h. eine Anzeige zu Material mit Lebensmittelkontakt vorgelegt werden. Eine FCN ist in der Regel nicht erforderlich, wenn der Stoff in 21 CFR Teile 173–186 als Lebensmittelzusatzstoff gelistet ist oder die Bedingungen für eine Ausnahme erfüllt. Im FCS-Ablaufdiagramm finden Sie weitere Informationen über Ausnahmen für FCSs.

Ein Hersteller oder Zulieferer eines FCS kann der FDA eine FCN vorlegen. Falls kein schriftlicher Einspruch von der FDA eingeht, gilt die FCN nach 120 Tagen als genehmigt und der Einreichende oder seine Kunden dürfen den Stoff für den beschriebenen Verwendungszweck vermarkten. Unter bestimmten Umständen (etwa im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Aufnahme mit der Nahrung oder einer möglichen Karzinogenität) muss für einen FCS ein vollständiger Antrag gestellt werden. Die FDA hat eine Richtlinie zu FCNs herausgegeben.

FCNs sind unternehmenseigen und gelten nur für den Einreichenden und seine Kunden. Personen, die einen von einem in einer geltenden Anzeige (Notification) benannten Hersteller oder Lieferanten hergestellten oder gelieferten Stoff mit Lebensmittelkontakt kaufen, können sich auf diese Anzeige berufen, um den Stoff mit Lebensmittelkontakt rechtmäßig zu dem in der Anzeige genannten Verwendungszweck zu vermarkten oder einzusetzen, unter Einhaltung etwaiger in der Anzeige genannten Einschränkungen. Die FDA führt eine Datenbank mit allen geltenden Anzeigen zu Materialien mit Lebensmittelkontakt: Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications.

Für eine FCN müssen Angaben zu der chemischen Identität, den beabsichtigten Verwendungsbedingungen, der beabsichtigten technischen Wirkung, der geschätzten Aufnahme mit der Nahrung sowie zur Toxizität und der Auswirkung auf die Umwelt gemacht werden. 

Es gibt zwei Arten von FCNs:

  • Anzeige zu einer neuen Verwendung einer FCS (Formular 3480).
  • Anzeige zur Verwendung einer FCS-Rezeptur (Formular 3479). Mit Letzterer wird geprüft, dass Bestandteile einer FCS-Rezeptur verwendet werden dürfen, wenn die Rezeptur keinen neuen FCS (oder keine neue Verwendung eines FCS) vorsieht.

Eine neue FCN ist erforderlich:

  • wenn wesentliche Änderungen an den Spezifikationen für den FCS vorgenommen wurden; und
  • für einen anderen Hersteller als den spezifizierten Hersteller;
  • bei Änderungen an dem Fertigungsverfahren, die wesentliche Auswirkungen auf die Identität des Produkts oder seine Unreinheiten haben.

Bei Avery Dennison ADvantage sind folgende Materialien und Informationen verfügbar: Die Website „Complete Compliance“ dient nur der Information und soll keine Rechtsfragen beantworten.