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FDA-Webseite zu Arzneimitteln
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FDA-Webseite zu Impfstoffen, Blut und biologischen Präparaten

Medikamente und biologische Präparate

 

Medikamente sind:
  • in der amtlichen United States Pharmacopoeia, der amtlichen Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States oder der amtlichen National Formulary oder einer Ergänzung einer der Werke aufgeführte Artikel;
  • Artikel zur Verwendung in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bei Mensch und Tier;
  • Artikel (außer Lebensmitteln), die zur Veränderung der Struktur oder einer Funktion des Körpers von Mensch und Tier bestimmt sind; und
  • Artikel zur Verwendung als Bestandteil der vorgenannten Artikel.

Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel gelten bestimmte Ausnahmen.

Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA reguliert Impfstoffe, Blut und biologische Präparate.  Zu dieser Kategorie gehören eine Reihe von Produkten wie beispielsweise Geräte für Blutbanken, Produkte für die Zell- und Gentherapie, Allergene usw. Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA ist innerhalb der FDA die wichtigste Organisation für die Implementierung von Arzneimittelbestimmungen.

Der FDA muss Meldung erstattet werden bei:

  • Einstellung sämtlicher Vermarktung für ein bisher gelistetes Arzneimittel;
  • Vermarktung eines neuen, bisher nicht gelisteten Arzneimittels;
  • Änderung des Etiketts eines bereits gelisteten Arzneimittels;
  • Beginn der Vermarktung für ein bisher eingestelltes Arzneimittel;
  • Änderungen der oder Ergänzungen zu den Angaben zu einem bereits gelisteten Arzneimittel; und

Neue Human- oder Tierarzneimittel (d.h.Arzneimittel mit neuen Verwendungszwecken oder neuen chemischen Substanzen) müssen von der FDA im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen werden, und die Richtigkeit und Vollständigkeit der Kennzeichnung muss geprüft werden.

Einrichtungen, in denen ein Human- oder Tierarzneimittel oder ein biologisches Präparat für die Humanmedizin hergestellt, umverpackt, zubereitet, vermehrt, gemischt oder verarbeitet wird, müssen sich bei der FDA registrieren und eine Liste aller im Handel vertriebenen Arzneimittel vorlegen. Die FDA schreibt für die Arzneimittelproduktion strenge Qualitätsstandards (Current Good Manufacturing Processes – CGMPs) vor. Unternehmen müssen der FDA aller schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des von ihnen hergestellten, verpackten oder vertriebenen Arzneimittels melden.

Bei Avery Dennison ADvantage sind folgende Materialien und Informationen verfügbar: Die Website „Complete Compliance“ dient nur der Information und soll keine Rechtsfragen beantworten.