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Kunststoffe

Die Verordnung (EU) 10/2011 gilt für Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff.  Sie regelt die Zusammensetzung der LKM aus Kunststoff und enthält eine Liste von Stoffen (die sog. Unionsliste), die für die Herstellung von LKM aus Kunststoff zugelassen sind.  Die Kunststoffverordnung sieht Auflagen für die Verwendung von LKM sowie Regeln für die Konformität von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff vor.

Zu den grundsätzlichen Bestimmungen der Kunststoffverordnung zählen:

  • Bestimmungen zur Zusammensetzung  Bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen bewusst nur auf der Unionsliste aufgeführte zugelassene Stoffe verwendet werden.
  • Spezifische Migrationsgrenzwerte und Gesamtmigrationsgrenzwerte sowie Regeln für Migrationstests.
  • Besondere Bestimmungen für mehrlagige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie für Mehrlagen-Verbunde.
  • Bestimmungen zur Konformitätserklärung (KE)  Die KE muss auf allen Vermarktungsstufen außer der Einzelhandelsstufe zur Verfügung gestellt werden.  Belege zur Konformitätserklärung müssen den Behörden einen Nachweis für die Konformitätsaussagen liefern.
  • Bestimmungen für die Bewertung von Risiken unbeabsichtigt eingebrachter Stoffe (non-intentionally added substances, NIAS).

Kunststoffverpackungen können noch andere Stoffe wie Druckfarben, Klebstoffe und Beschichtungen enthalten.  Diese sind nicht Bestandteil der Unionsliste, müssen aber die entsprechenden Bedingungen erfüllen.

 

Materialien und Gegenständen aus Kunststoff

Zu Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gehören die folgenden Produktarten:

  • Zwischenprodukte aus Kunststoff (z.B. Harze und Folien zur weiteren Verarbeitung) sowie Produkte, die bereits ihre endgültige Zusammensetzung aufweisen, aber noch mechanisch in ihre endgültige Form gebracht werden müssen (z.B. thermoformbare Platten und Flaschenvorformen)
  • fertige Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff, die zum Kontakt mit Lebensmitteln bereit sind (z.B. Verpackungsmaterial, Lebensmittelbehälter, Küchenutensilien usw.)
  • fertige Kunststoffbestandteile des entsprechenden Lebensmittelkontakt-Materials bzw. -Gegenstandes, die nur noch während des Verpackungs- bzw. Abfüllvorgangs oder davor zum Endprodukt zusammengefügt werden müssen (z.B. Flasche und Verschluss, Behälter und Deckel, Teile von Küchenutensilien oder Lebensmittelverarbeitungsmaschinen)
  • Kunststoffschichten innerhalb eines fertigen Mehrlagen-Verbunds

Die Kunststoffverordnung gilt nicht für folgende Produkte:

  • Folien auf Zellulosebasis mit oder ohne Lackierung gemäß der Richtlinie 2007/42/EG [8] der Kommission
  • Gummi
  • Papier und Pappe, eventuell durch Zusatz von Kunststoff modifiziert
  • Oberflächenbeschichtungen aus:
    • Paraffinwachsen, einschließlich synthetischen Paraffinwachsen bzw. mikrokristallinen Wachsen
    • Gemischen der im vorstehenden Punkt genannten Wachse miteinander bzw. mit Kunststoffen
  • Ionenaustauscherharze
  • Silikone

Kunststoffe, die mit recycelten Kunststoffen aus mechanischen Recyclingprozessen hergestellt sind, fallen ebenfalls unter eine andere Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 282/2008).  Diese Verordnung regelt den Recyclingprozess für Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit Ausnahme derer, die von den Lebensmitteln durch eine funktionelle Barriereschicht getrennt sind.

 

Die Unionsliste

Die Unionsliste enthält grundsätzlich alle Stoffe, die funktionale Bestandteile von Kunststoffen sind, die in der EU für den Lebensmittelkontakt verwendet werden.  Wird ein Stoff aus der Unionsliste als LKM verwendet, so muss er die festgelegten Spezifikationen und Migrationsgrenzwerte erfüllen, sofern nicht ausdrücklich angegeben ist, dass diese Spezifikationen oder Migrationsgrenzwerte keine Anwendung finden.

Die Unionsliste umfasst die Monomere und anderen Ausgangsstoffe zur Herstellung von Polymeren, d.h.die „Bausteine“, nicht die fertigen Polymere.  Die Unionsliste umfasst außerdem Zusatzstoffe, die im Endprodukt anwesend sind, wie z. B. Emulgatoren, Füllstoffe, Härtungsmittel, Stabilisatoren usw.  Ebenfalls auf der Unionsliste zu finden sind Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA) wie z. B. Verlaufmittel, pH-Regulatoren, Lösungsmittel, oberflächenaktive Substanzen usw.

Auch neue Stoffe können in die Unionsliste aufgenommen werden. Dazu muss ein Antrag bei einer zuständigen nationalen Behörde eingereicht werden, die diesen dann an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Authority, EFSA) weiterleitet.  Die EFSA muss innerhalb von sechs Monaten eine Stellungnahme zu einem gültigen Antrag vorlegen. Diese Frist kann um maximal ein Jahr verlängert werden.  Nach einer befürwortenden Stellungnahme der EFSA beschließt die Kommission über die Zulassung des Stoffs und bereitet eine Änderung der Kunststoffverordnung vor, um den Stoff in die Unionsliste aufzunehmen.

Es gibt Stoffe, für die die Unionsliste keine endgültig abgeschlossene Liste ist, d. h., dass dort nicht aufgeführte Stoffe zur Herstellung von Kunststoffen verwendet werden können.  Dazu zählen bestimmte PPA, Salze, Gemische, Zusatzstoffe und makromolekulare Strukturen.  Es gibt weitere Ausnahmen für Stoffe wie Polymerisationshilfsmittel, unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe, Farbstoffe, Lösemittel und Monomere sowie andere Ausgangsstoffe und nur in Druckfarben, Epoxidharzen, Haftvermittlern und Druckfarben verwendete Zusatzstoffe.

 

Migrationsgrenzwerte

Die Kunststoffverordnung für LKM enthält Migrationsgrenzwerte, die die maximale Stoffmenge festlegen, die in Lebensmittel migrieren darf.  Für Stoffe auf der Unionsliste sind spezifische Migrationsgrenzwerte angegeben (Specific Migration Limits, SML), die die EFSA auf der Grundlage toxikologischer Daten für einen bestimmten Stoff bestimmt.  Die Gesamtmigration aller Stoffe in ein Lebensmittel darf den Gesamtmigrationswert (Overall Migration Limit, OML) von 60 mg/kg Lebensmittel bzw. 10 mg/dm2 Kontaktmaterial nicht überschreiten.  Die Kunststoffverordnung legt eingehende Testbedingungen für die Migration fest. 

 

Mehrschichtige Materialien und Gegenstände

Mehrschichtige Materialien und Gegenstände sind Gegenstände, die aus zwei oder mehr Schichten bestehen.  Die Schichten können durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden.  Die Kunststoffverordnung gilt auch für Kunststoffschichten, die durch Schichten anderer Materialien als Mehrlagen-Verbund zusammengehalten werden.  Sie gilt allerdings nur für die Kunststoffschichten selbst, nicht für das aus Kunststoffschichten und Schichten anderer Materialien bestehende Endprodukt.

Mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff bestehen nur aus Kunststoffschichten, die durch Klebstoffe oder andere Mittel, bedruckt oder unbedruckt, mit einer Beschichtung versehen oder ohne Beschichtung, zusammengehalten werden.  Das fertige mehrlagige Material oder der fertige mehrschichtige Gegenstand muss die SML einhalten, die in der Unionsliste für die zugelassenen Stoffe festgelegt sind.  Das fertige mehrschichtige Material oder der fertige mehrschichtige Gegenstand muss außerdem unabhängig von der Schicht, aus der die Bestandteile stammen, den OML einhalten.

Mehrschicht-Verbundmaterialien oder Mehrschichtverbundgegenstände bestehen aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien, von denen mindestens eine Schicht eine Kunststoffschicht ist.  Das fertige Material und der fertige Gegenstand müssen nicht die in der Kunststoffverordnung festgelegten SML- und OML-Werte einhalten, da sie aus verschiedenen Materialien bestehen, für die auf EU-Ebene noch keine harmonisierten Einzelmaßnahmen bestehen.  Die Kunststoffschichten dürfen nur aus Stoffen bestehen, die in der Unionsliste enthalten sind.  Die Kunststoffschichten selbst brauchen nicht die in der Kunststoffverordnung festgelegten SML- und OML-Werte einzuhalten, da diese Migration für die Migration des fertigen Materials in das Lebensmittel möglicherweise nicht repräsentativ ist.  (Die Kunststoffschichten müssen die Beschränkungen einhalten, die für Vinylchlorid-Monomere im Hinblick auf die Restmenge und die nicht nachweisbare Migration bestehen.)

Die Kunststoffschicht, die unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt, muss stets den Zusammensetzungsbestimmungen der Kunststoffverordnung entsprechen.  Eine Kunststoffschicht hinter der Kunststoffschicht, die in Berührung mit Lebensmitteln kommt, kann mit Zusatzstoffen oder Monomeren hergestellt werden, die nicht in der Unionsliste enthalten sind, bzw. muss nicht alle in der Unionsliste festgelegten Beschränkungen oder Spezifikationen erfüllen, wenn eine der Schichten, die sie von dem Lebensmittel trennt, als funktionelle Barriere wirkt.  Dementsprechend kann ein nicht in der Unionsliste enthaltenes Monomer oder ein nicht in der Unionsliste enthaltener Zusatzstoff bei der Herstellung der Schicht hinter der funktionellen Barriere verwendet werden, wenn in Lebensmitteln die Migration dieses Stoffs bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg (10 ppb) nicht nachweisbar ist.  Das Konzept der funktionellen Barriere darf nicht auf mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe oder Stoffe in nanopartikulärer Form angewendet werden.

 

Konformitätserklärung

Informationen über die Zusammensetzung von LKM müssen in der EU in der Lieferkette kommuniziert werden.  Die Konformitätserklärung (KE) ist ein Dokument, das dem Kunden vom Anbieter auf allen Vermarktungsstufen außer der Einzelhandelsstufe bereitgestellt wird.  Sie bestätigt dem Kunden, dass das Produkt den geltenden Bestimmungen der Kunststoffverordnung und der Rahmenverordnung entspricht, und stellt dem Kunden die notwendigen Informationen bereit, um die Konformität des Produkts mit den geltenden Vorschriften überprüfen zu können.

Jeder Hersteller muss die Konformität für die Fertigungsstufen, die in seiner Verantwortung liegen, erklären, z.B. Herstellung eines Monomers, Herstellung eines Zwischenprodukts aus Kunststoff, Produktion eines Gegenstandes.  Die Hersteller von Klebstoffen, Druckfarben und Beschichtungen müssen ihren Kunden, die ihre Produkte in Kunststoffmaterialien oder –gegenständen oder in Kunststoffzwischenprodukten verwenden, geeignete Informationen zur Verfügung stellen, die es dem Hersteller des Kunststoffgegenstands ermöglichen, seine KE abzugeben.

Anhang IV der Kunststoffverordnung enthält das Standardformat für die KE.  Eine KE kann nur auf der Grundlage von Informationen über das Produkt, auf das sie sich bezieht, ausgestellt werden.  Diese als „Belege“ bezeichneten Informationen umfassen alle Maßnahmen zur Konformität, die der Unternehmer, der die KE ausstellt, durchgeführt hat (Artikel 16 der Kunststoffverordnung).  Die Belege werden vom die KE ausstellenden Unternehmer erstellt und aufbewahrt.

Die KE und die „ausreichenden Informationen“ sind eine Bestätigung der „Maßnahmen zur Konformität“, die vom Unternehmer, der die Unterlagen ausstellt, durchgeführt wurden.  Die Maßnahmen zur Konformität umfassen eine Risikobewertung, einschließlich einer Gefahrencharakterisierung der Stoffe, die dem Material hinzugefügt oder im Material erzeugt wurden bzw. die im Material anwesend sind, ebenso wie Informationen zu deren Potenzial, in die Lebensmittel zu migrieren.  Welche Maßnahmen zur Konformität der Unternehmer durchführen muss, hängt davon ab, wo in der Lieferkette er sich befindet und über welche Informationen er verfügt.

Die Rahmenverordnung enthält außerdem Kennzeichnungsanforderungen.  Für Materialien und Gegenstände, die noch nicht in Berührung mit Lebensmitteln sind, müssen ggf. besondere Informationen für den sicheren und angemessenen Gebrauch bereitgestellt werden.

Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden mit weiteren Informationen im Zusammenhang mit der KE veröffentlicht, der Folgendes enthält:

  • die KE und relevante Bestimmungen der Rahmenverordnung sowie der guten Herstellungspraxis
  • Inhalt der KE und „ausreichende Informationen“
  • Grundsätze zur Bekanntgabe von Maßnahmen zur Konformität an verschiedenen Stellen der Lieferkette
  • Aufgaben und Pflichten der verschiedenen Teilnehmer in der Lieferkette
  •  

AUFGABE

GÜTER

ERHALT VON INFORMATIONEN

FÜHRUNG VON BELEGEN

NÄCHSTER TEILNEHMER

AUSSTELLUNG DER KE

KENNZEICHNUNG ART. 15

Hersteller von Nicht-Kunststoffen

Stoff

Nein

Ja

Hersteller

Geeignete Informationen

Nein

Zwischenprodukt

Geeignete Informationen

Ja

Vertriebsunternehmen:

Geeignete Informationen

Nein

Hersteller von Kunststoffen

Stoff 

Nein

Ja

Hersteller

Ja

Nein

Zwischenprodukt

KE

Ja

Vertriebsunternehmen:

Ja

Nein

Hersteller

Artikel

KE und geeignete Informationen

Ja

Benutzer

Ja

Ja

Vertriebsunternehmen:

Ja

Ja

Einzelhändler + Vertriebszentren

Nein

Ja

Verbraucher

Nein

Ja

Vertriebsunternehmen:

Stoff

KE

Ja

Hersteller

Ja

Nein

Zwischenprodukt

KE

Ja

Vertriebsunternehmen:

Ja

Nein

Vertriebsunternehmen:

Artikel

KE

Ja

Benutzer

Ja

Ja

Kennzeichnung

Ja

Einzelhändler + Vertriebszentren

Nein

Ja

Importeur

Stoff 

Information 

Ja

Hersteller

Ja

Ja

Zwischenprodukt

Information 

Ja

Vertriebsunternehmen:

Ja

Ja

Importeur

Artikel

Informationen + Kennzeichnung 

Ja

Benutzer

Ja

Ja

Vertriebsunternehmen:

Ja

Ja

Einzelhändler + Vertriebszentren

Ja

Ja

Nein

Ja

Verbraucher

Nein

Ja

Benutzer

Artikel

KE + Kennzeichnung

Ja

Einzelhändler und andere Vertriebszentren

Artikel

Kennzeichnung 

Ja

Einzelhändler

Nein

Ja

Verbraucher

Nein

Ja

Verbraucher

 

Kennzeichnung